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具有自主知识产权的痛舒胶囊获美国食品药品监督管理局认可进入Ⅱ期临床试验

2018-06-12 18:46:01    新华网  参与评论()人

新华社昆明6月12日电(记者 岳冉冉)云南省药物研究所朱兆云团队介绍,具有自主知识产权的我国彝族药物“痛舒胶囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可,进入Ⅱ期临床试验。

“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,由八味药组成,是云南省药物研究所朱兆云团队历经多年自主研发的原创性彝族药,该药2000年在我国获批上市,2010年进入我国基本医疗保险药品目录。

经过4年多的研究,团队用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题,并通过系统研究证实,彝药“痛舒胶囊”在治疗软组织损伤、镇痛、消炎、消肿方面疗效确切、安全性好。

美国FDA被认为是国际公认最严格的药品审批与监管体系,是中医药、民族药进入国际主流医药市场的重要途径。

在12日举行的新闻发布会上,云南省药物研究所所长朱兆云表示,下一步,团队将在美国多个医院进行Ⅱ期临床试验,同时在质量控制、毒理、药物代谢等方面深入研究,为Ⅲ期临床试验和药物上市申请奠定坚实基础。

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