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国产医疗器械应用迟缓影响创新 需打通最后一公里

2018-06-08 06:11:01    中国青年网  参与评论()人

注册审批提速 临床应用迟缓

研制出国产创新医疗器械,并拿到国家食药监总局的批文,只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者,相关市场主体还有一段相当长的路要走。

“从去年9月获批到现在,创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台,大部分走的还是医院临时采购路线。” 创领心律市场总监朱晓明说,临床应用上不去,单个心脏起搏器的成本无法摊薄,给企业后续的研发创新带来很大挑战。

在企业忧心产品推广应用难的同时,医生也在感慨没有好的器械可供选择。一家三甲医院心内科主任陶勇(化名)表示,很多国产医疗器械产品,包括先心病封堵器和介入瓣膜等,不但可以满足临床使用的要求,还提供了更多的型号选择,但问题是迟迟进不了院。

“印尼来院里进修的医生问,中国制造的很多医疗器械性能都不错,有的比国外还好,印尼也在使用。可为何中国医院还要大量进口?我们也无言以对。” 陶勇表示。

供需脱节,症结到底在哪里?王励分析说,医疗器械从研发到投入临床使用,以拿到食药监的批文为界,可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速,如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批程序。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂,影响了创新产品的落地应用。

以心脏起搏器为例,其进入临床应用,要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节,且这些流程都有窗口期,一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准,创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。

“只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励医院采购国产耗材,但真正落地实施,还有一系列关节需要打通。” 王励说。

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