注册审批提速 临床应用迟缓
研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文，只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。
“从去年9月获批到现在，创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台，大部分走的还是医院临时采购路线。” 创领心律市场总监朱晓明说，临床应用上不去，单个心脏起搏器的成本无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大挑战。
在企业忧心产品推广应用难的同时，医生也在感慨没有好的器械可供选择。一家三甲医院心内科主任陶勇(化名)表示，很多国产医疗器械产品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以满足临床使用的要求，还提供了更多的型号选择，但问题是迟迟进不了院。
“印尼来院里进修的医生问，中国制造的很多医疗器械性能都不错，有的比国外还好，印尼也在使用。可为何中国医院还要大量进口？我们也无言以对。” 陶勇表示。
供需脱节，症结到底在哪里？王励分析说，医疗器械从研发到投入临床使用，以拿到食药监的批文为界，可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速，如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批程序。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂，影响了创新产品的落地应用。
以心脏起搏器为例，其进入临床应用，要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。
“只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励医院采购国产耗材，但真正落地实施，还有一系列关节需要打通。” 王励说。
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