李强算了一下，自己用的6个支架中，有5个都中选降价了，剩下那款有中选产品可以替代。李强说，放支架的时候，无论如何也不可能想到支架能降到700元左右。但是，他心里也很疑惑：支架降价后，质量可靠吗？

实际上，一品一策就是为了确保降价不降质。在心脏支架集采中，按注册证来招采，保证产品质量的稳定性，并由医疗机构自主报需求量。

“相对于药品集采来说，这是心脏支架集采的一个创新点，中选后的使用也给予了医疗机构极大的自主权，保证了中选产品适合临床需求，确保了产品的质量。”中国药科大学教授常峰这样评价。

11月5日10点48分，当天津市医保局副局长、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任张铁军宣读拟中选结果时，3名临床专家舒展了眉头。

“常用的前10名冠脉支架中，有7个中选了，这些产品是医院常用的主流产品，不存在适应替代产品的问题。”中国医学科学院阜外医院副院长杨伟宪说，中选产品多数已使用5年以上，部分使用时长超过10年，安全性和有效性已经过临床验证。

据一家企业介绍，心脏支架是被高度监管的医疗器械，任何主要原材料、生产工序、技术的变更，都需要进行第三方国家检测机构的“型检”和药监局的“申请变更”。而且每个支架都有唯一识别号，所有产品全程可追溯。

“心脏支架是植入人体的产品，就像人体的器官一样，来不得一丝一毫马虎，无论哪个企业，在这个原则性问题上，都不能有侥幸心理。”该企业有关负责人说。

11月11日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。

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