指导原则明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。

新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。

此外，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。

项目领衔者

说回此次项目领衔者——陈薇院士。

陈薇

公开资料显示，陈薇1966年2月出生，生物安全专家，中国工程院院士，中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员，专业技术5级，少将军衔。

她不仅在非典抗疫中立下功勋，而且2014年还曾赴非抗击埃博拉，是《战狼2》中陈博士的原型。

今年1月26日，农历大年初二，陈薇带领专家组进驻武汉。

两天后，1月28日，由军事医学研究院与地方公司共同研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械注册证书。

1月30日，紧急展开的军事科学院帐篷式移动检测实验室开始运行，应用自主研发的检测试剂盒，配合核酸全自动提取技术，核酸检测时间大大缩短，加快了确诊速度。

3月16日，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评，并于当日20时18分获批正式进入临床试验。

首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

值得一说的是，陈薇院士是第一个接种疫苗的人。

8月11日，据央视军事报道，陈薇获“人民英雄”国家荣誉称号。为抗击疫情，她带领团队研发重组新冠疫苗，在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。

“中俄有计划共同开展疫苗临床试验”

除中国外，俄罗斯新冠疫苗的研发进展也非常迅速。

8月11日，俄罗斯宣称注册了全球首款新冠疫苗，俄罗斯总统普京宣布这款疫苗使用起来很安全，而且他的一个女儿已经接种了该疫苗。

普京表示，他的女儿在接种第一天体温达到38度，第二天体温就降到了37度多一点。在接种了第二剂疫苗后，她的体温又稍微上升，后来又恢复正常。

普京补充道：“她现在感觉良好，体内有大量抗体。”

8月16日，据海外网消息，由俄罗斯加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心进行的新冠疫苗研究将进入第三阶段，预计将在7到10天之内开始。

研究负责人亚历山大·金茨堡（Alexander Gintsburg）透露，这项研究预计将有数以万计人员参与。

他表示，“我们将提交注册后研究方案的第一版。鉴于公众和媒体极大的兴趣和关注，我认为卫生部不会拖延这一过程，并且会批准该协议。因此，我相信最多7到10天内，一切（研究）都会开始。”

钟南山

同一天，8月16日举行的“中俄合作新冠疫情防控学术交流会议”上，钟南山院士表示，俄罗斯疫苗的研发进展得很快，中俄有计划共同开展疫苗临床试验。

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