因此,有网友质疑称,国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗,而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型,已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示,香港地区可以接种9价的HPV疫苗,以后打算去香港接种。
对此,北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为,希瑞适之所以在美国退市,并非因为其疗效不佳,而是因为市场原因。她同时表示,4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种,主要是与尖锐湿疣有关,而与宫颈癌关系不大。
另外,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示,在国外研究中,希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌,占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。
焦点
疫苗审批时间是否过长?
药品审批时间较长,造成一上市就“落伍”的局面
围绕希瑞适的下架风波,有网友质疑称我国新药审批时间太长,希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市,“孙子级的新方案都出来了,我们还抱着爷爷级的方案较劲”。
中国药促会执行会长宋瑞霖解释,在我国,新药要上市,大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程,而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市,却接着在美国下市一事,宋瑞霖认为此一事件值得反思。
宋瑞霖介绍,希瑞适在国外已经上市多年,期间GSK也一直申请在华上市,但在我国原有的规章制度之下,药品审批时间较长,导致药品最终被批准上市时,产品已经经过一系列更新换代,造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度,这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面,提出了一个值得研究的课题。”
宋瑞霖介绍说,希瑞适在我国上市之前要经过临床试验,而临床试验耗时较长。
“为什么有些国家不用再做上市临床试验?因为药品在很多主流国家已经上市,标准、大样本证据都较为清楚,且国际多中心临床试验也已通过。”
“我们是否还有必要重新做上市前的临床试验?”宋瑞霖称,重复做临床试验,必然占用大量时间,致使上市时间延迟。
“这里需要关注的是,药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品,我们追求的应当是效果清晰、风险可控;而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。”