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国家卫计委:免疫细胞治疗属临床研究 不可收费(2)

2016-05-06 17:43:00  法制晚报    参与评论()人

一名参与过药品临床试验的医药公司的工作人员也告诉记者,因为要完成详尽的报告,对试验者的条件要求非常苛刻。即便是对应病症的病人,如果其他指标不合格,甚至年龄不符,都不能参加试验。

在她参与的项目中,会请门诊医生配合在问诊时寻找符合要求的患者。明确说明试验用途、风险,并征得患者同意后,才能开始试验。“不可能把类似病人叫过来进行试验研究。”

法制晚报记者看到,郭医生在网上发布的抗病毒药物试药员招募条件里就提到,需要24名男性受试者,药物为口服片剂,要求年龄在18岁至29岁之间,体重要大于等于50公斤,一个月之内未参加其他任何试验,并且14天内无服药史,3个月内无献血史。

在中国医科大学肿瘤医院贴出的几张患者招募广告中记者看到,患者不仅要满足年龄、病情等初步要求,还要提前与医生联系,通过检查等方式进一步确认是否符合试验参与条件。

受试者讲述

不交钱还有补贴

在多组招募临床研究志愿者的广告中记者注意到,所有的招募广告都具备类似的特征。

比如,除了对病人的类型要求严格外,其中一条便是患者会明确知道自己参与的是临床试验。清楚地知道,这种实试验可能有效也可能无效。这与目前患者所反映的武警二院相关科室所谓“治疗”、“成功率高”等说法有明显区别。

郭医生也告诉记者,研究单位招聘身体健康的志愿者作为试药员,在试药之前还要签订一个告知协议,对药物可能带来的风险进行告知。

此外,记者发现,几乎所有招募广告都提到了“免费”两个字。其中包括免除接受该试验项目的方法进行治疗产生的药费,以及相应的检查、住院费等等。

其中,还有部分广告提出,会为参与试验的患者提供营养补助、补贴等等。例如,郭医生的项目,就会为试药员提供1400元的营养费。

法晚记者查询发现,这种免费临床试验是有政策保障的。

记者在国家卫生计生委网站上查询到关于“临床试验”的相关文件也显示,临床试验不得向受试者收取费用。其中,《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》明确规定,I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用。

《医疗器械临床试验规定》第七条提出,医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

《药物临床试验质量管理规范》第二十九条也明确要求,研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。

相关链接

广东多家医院已叫停细胞免疫疗法

据媒体报道,就在国家卫计委重申要求自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行的同时,广东省多家三甲医院院长也向媒体证实,接国家卫计委紧急通知,医院已暂停细胞免疫疗法的临床应用。

南方医科大学中西医结合医院院长罗荣城称,4日开始,该院已经暂停包括D C -C IK在内的免疫细胞疗法临床应用。

中山大学肿瘤防治中心副院长曾木圣教授也称,该中心已经按照国家卫计委要求停止相关疗法的临床应用。

曾木圣教授认为,免疫治疗是非常有前途的治疗手段,医院一直致力于推动生物治疗规范化的管理。他表示,希望主管部门与领域专家一道出台规范合理的管理办法,促进肿瘤免疫治疗的健康发展,并确实保护好患者的利益。

此前,佛山也已叫停医院开展自体免疫细胞治疗技术,并称正对全市医疗机构、技术及广告等管理情况进行清查。

文/记者范博韬

(责任编辑:李皓 CN002)
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