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北医三院气体致盲:涉事公司被曝曾购工业原料(4)

2016-05-27 14:22:30  新京报    参与评论()人

他说,即便是“药用辅料全氟丙烷”,也不能用于眼科手术。“因为药用辅料气体对应的产品是唯一性的,比如用于血液的,只能用于该类产品,不能拿它用作眼内填充物的原料。”

肖光礼是晶明公司负责产品研发的高管。他承认,2013年之前从核工业理化工程研究院购买的是“药用辅料全氟丙烷”。

但对于气体安全性方面,他的看法和华信副总的截然不同。

他认为,国外的产品也未规定眼用全氟丙烷必须要用“药用辅料”,他们公司为保证产品质量,才从核工业研究院进“药用辅料全氟丙烷”。

“尽管2013年之后,核工业理化工程研究院没有药用辅料资质,我们还是按照这个标准要求进货。”肖光礼说。

但对于肖光礼的说法,华信公司负责经营的副总表示,他们2013年之后经营的全氟丙烷气体只是电子级的,没有额外设定标准给晶明公司供货。

重案组37号探员查询《医疗器械监督管理条例》时发现,原材料发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

而在国家食药监总局的官网显示,晶明公司从未办理相关变更注册手续。

业内人士告诉探员,晶明公司的原料从药用辅料级变为普通工业级,而未变更注册,已涉嫌违规。

国家食药监总局负责药械注册的工作人员表示,第三类药械主要原料发生变化,根据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》,注册人应该变更注册,“但需注册人自行申报。”

对此,探员向吴亮求证时,他称,“我不知道这件事。”

高仿药械的生意经晶明公司的“眼用气体”是种高仿药械,眼盲事件发生前数个月,该公司被一上市公司1个多亿收购

重案组37号探员查询了一些企业内档资料,试图还原晶明公司的发展故事。

资料显示,晶明在1995年创立初始,注册资金30万元,雇工人数8人,由吴亮和另一位投资人控股。2002年以后,股东变更为吴亮与其妻范丽津。一年后,吴亮成为公司执行董事兼经理,范丽津为监事。

1975年,吴亮以工农兵学员的身份考入北大生物化学专业。第二年,他来到天津医药科学研究所做免疫方面的工作。当时负责带吴亮的老职工告诉探员,吴亮跟他一起做药理方面的实验大概有一年。在他看来,吴亮的社会活动多,更具有生意人的才能。

一位当时曾与吴亮同在科室工作的同事告诉探员,药研所有一个资料室,负责检索查新。如果国外哪个专利快到年限了,便准备好资料。一旦过了专利保护期,就可以在国内申请注册,做高仿药械。吴亮是一个很有眼光的人,看准一个小的切口,会深入往下走。“这种方法短期投入,收益会很快。”

吴亮曾巧妙地运用其北大校友和家庭等社会关系,很快下海,开起了自己的公司。探员在网络上检索与吴亮同年入学的同一学院的校友,发现他们如今大多是医药、食品等领域的学术专家,有的校友在国家食药监总局担任要职。

晶明公司的原址位于华苑鑫茂科技园区,在那里,孵化着上百家微小型企业:医疗器械、汽车维修、制造等等。晶明原在一幢不起眼的六层楼上,如今一间不大的办公室已被紧紧锁住,外面堆满的杂物中放着几份丢弃的有关仿制药的文件。

晶明公司在官网上写道:天津晶明新技术开发有限公司是目前世界上生产眼表检测产品种类最多的企业,晶明公司深知创新和质量是企业的生命线,期望在不远的将来成为中国眼科检验和手术耗品最全、最佳的领先企业。

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