二、结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况,包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。同时,请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。
三、结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述,核实并说明两者的一致性情况,是否曾受行政处罚或被采取监管措施,相关广告是否合规并评估其适当性,是否充分提示了相关风险。
四、公司后续开展广告自查工作、执行药品GMP、GSP的具体计划和时间安排。
五、公司目前各项生产经营活动的开展情况,包括但不限于生产是否暂停,销售是否受限及受影响等情况。
六、结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据,充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响,充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。
请你公司于2017年12月9日披露本问询函,并于同月13日之前披露上述问题的回复,同时以书面形式回复我部。
(责任编辑:华青剑)