当前位置:新闻 > 经济新闻 > 正文

莎普爱思回应称滴眼液安全有效 专家呼吁重新临床试验

2017-12-04 07:21:57    中国经济网  参与评论()人

值得一提的是,在上市之初,莎普爱思滴眼液为处方药,此后在2004年转为非处方药,并在近几年开始了大规模的广告营销。崔红平表示,正是因为产品得不到医生认可,才转为非处方药的,然后通过广告吸引害怕手术的患者。

不过,吴建国向记者表示,新药获得国家药品监管部门批准后均为处方药,在药品生产使用多年后,安全性好、疗效确切的药物,才可能转为OTC,要经过药学、药理、临床等专家的再次审评,并报国家药监部门审批同意才能转OTC;成为OTC后,可以在大众媒体进行宣传,让更多的患者可以方便地获得药品适应症等方面的信息。

针对苄达赖氨酸的有效性问题,崔红平认为,动物研究和极少量的临床报告不足为信,不能代表多中心的客观研究。

实际上,崔红平提出,莎普爱思滴眼液应当重视四期临床试验评价,往大了说,要建立药物重新评估制度。

四期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等。

按照规定,药品不良反应应当由医院进行上报,但崔红平介绍,目前相关制度的执行并不严格,“临床医生太忙了”。

崔红平认为,当下应当重视三点:一是白内障药物治疗的有效标准是什么;二是仅有视力指标说服力是不够的;三是增加白内障浑浊度的客观指标。

对此,吴建国向记者表示,莎普爱思滴眼液正在进行一致性评价。

(责任编辑:关婧)

相关报道:

    关闭
     

    相关新闻