政策面频提推动全面实施
据上述知情人士透露，两年来试点已经取得了积极成效。目前，食药监总局正在考虑提前结束试点，在全国推开。
实际上，近期发布的一些政策文件已显露出提速的端倪。
今年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。
10月10日，食药监总局局长毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上指出，上市许可持有人制度试点进展顺利。希望各试点省市抓紧总结上市许可持有人试点经验，力争早日在全国推开。
值得注意的是，毕井泉表示，要以上市许可持有人全生命周期的责任为统领，修订《药品管理法》，把这几年改革的经验以法律法规的形式固定下来。
这也是旨在保障有关改革措施落实于法有据。10月23日，食药监总局公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”）意见，其中“全面实施药品上市许可持有人制度”写入其中。
值得注意的是，《意见稿》指出，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。
上海申赫律师事务所合伙人刘喆敏对《每日经济新闻》记者表示，通过明确和强化持有人在药品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任，将有利于改变过去出现的由于分段转让、多次转让等暗箱操作带来的权责不清，对于药品质量自始至终的责任主体界定更明晰，这样将促使药品研发人员不断改进和完善技术，保障药品安全。
长城证券研报曾指出，此前，为取得药品批文，研发企业被迫自建厂房和生产线，取得药品生产许可、GMP认证，增大了成本压力。多数资金不够雄厚的研发企业选择技术转让给药品生产企业，造成药品相关责任主体权责不清等诸多问题。
利好三类医药发展模式
目前，多个地方也在积极呼吁，希望上述政策早日在全国普遍实行。
