每经记者 周程程 每经编辑 陈 旭
2016年开始试点的药品上市许可持有人制度，到目前已施行近两年。
这项解除了以往药品上市许可与生产许可捆绑的改革，从10个试点省市反馈的情况来看，对于推动研发创新和研发成果产业化方面成效明显。
根据要求，试点将实施至2018年11月4日，但许多地方现在已经开始期盼上述试点能早日在全国推开。《每日经济新闻》记者从知情人士处获悉，目前食药监总局正考虑提前结束试点，并向全国推开。
从近期密集发布的涉及药品上市许可持有人制度内容的政策文件来看，“力争早日在全国推开”的表述也是频频出现。
11月16日，国家食药监总局副局长孙咸泽在2017中国（连云港）国际医药技术大会的院士专家建言献策座谈会上表示，上市许可持有人制度对于医药创新、地方医药产业发展非常重要，可以有效地降低新药创制的成本。一些不具备生产条件的研发机构等，可以不需要建厂，能够免除原有建设新厂的成本。
孙咸泽表示，据调查了解，建一个厂哪怕是最简单的生产线也要投入一两亿元。而假如是委托工厂加工的话，可以节约建厂成本，目前通过上市许可持有人报批的产品，已节约了上百亿元。
10省市2016年开展试点
与欧美、日本等药业发达国家不同，此前我国药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。
这意味着只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新，容易产生低水平的重复建设。
对此，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。其中，药品上市许可持有人制度纳入了改革的视野。
所谓药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨的做法，将有利于提高研发机构、科研人员的新药研发积极性。
