从疫苗研发、生产、上市到接种，每个环节的质量安全都一直是我国药品监管的重点之一。特别是2016年3月份山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，疫苗流通环节引起监管部门高度关注。为此，国务院组织修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并将第二类疫苗的经营方式改为由省级疾控机构统一在各省公共资源交易平台招标采购，以有效遏制疫苗的渠道外销售；同时，要求使用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。
为了解上市疫苗质量状况，及时发现质量问题和隐患，并采取相应风险控制措施，国家药监部门近年来对部分疫苗开展了评价性抽检，从生产、流通和使用3大环节抽取疫苗产品，实施质量检验和结果分析。截至目前，共抽检疫苗产品944批次，合格率为99.6%。
水平得到世界认可
国家药监局药化监管司调研员郭秀侠表示，随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。
在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。早在2011年，中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织的国家监管体系评估，“该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请世界卫生组织产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。”王佑春说。
据了解，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗等国产疫苗均先后通过了世界卫生组织预认证，并被纳入联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟采购计划，开创了中国疫苗迈出国门的先河。
