法例规定，所有药品必先获得毒药管理局的注册，才能由持有药物批发商牌照的公司申请进口证。药物批发商牌照是由管理局审批，牌照申请人必须对运输和分销药物具有适当经验和设备。进口证由卫生署审核发放，在批核过程中，卫生署会确认进口证的申请人已经领有药物批发商牌照及申请进口的药物已经于香港注册，才签发有关的进口证。
根据条例，进出口商及批发商只能把药品转售给零售商、医院、诊所及其他获授权人士，只有零售商可以直接向市民出售药品。批发商还需依据法例指定的格式保存指定药品的全部交易记录，包括药品名称、交易日期、买家及购买数量等。这样做，一方面确保药品只卖给了那些获得授权的人士，同时，在回收药品时也确保当局能够追回问题药品。按照规定，每笔交易都需要购买人签署的相关文件为证，这些销售记录和签名文件须保存两年。
另一个重要的监管标准是，批发商是否制订和设立了药品回收机制，以确保发现药品可能危害公众健康时，能有效地从市面上回收药品。回收机制是牌照续牌时的重要考虑因素，卫生署自2000年开始也已经发布了一套回收机制供批发商参考。
卫生署会以突击巡查方式监察进出口商及批发商。持牌公司处所平均每年会接受约一次突击巡查。巡查期间会查核附载有关证明文件的交易记录、处所内的药物储存情况以及药剂制品的标签。如发现违反法例便会提出检控，被定罪人士最高可处罚款10万元及监禁二年。持牌人被裁定触犯所订罪行后，监管当局就可以向其发出警告信甚至撤销牌照。
疫苗保存
冷藏曾出事故补过行之有效
据香港医院药剂师学会透露，以公立医院为例，负责管理疫苗储存系统的需要是注册药剂师，疫苗也会有专用的雪柜，一旦产生温度变化会引起警号及讯息提示，万一停电也会有“后备电”供运作，除此以外，医护人员也会每日记录雪柜温度。
除了公立医院，私家医院或医疗集团以及部分私家医生诊所，除了定期接受卫生署的例行检查和监督，他们更依靠自身的自律来保证行业声誉。因为如果想在香港申请到一个医生执照，起码要历经近10年的医学专业学习，因此在香港开设私人诊所的欧鑫涛坦言：私立机构的医生会分外“爱惜自己的羽毛”，因为一旦出事，在行业内将不可能再翻身。
在一套行之有效的监管体系下，香港在过去10多年内没有出现过疫苗事故，不过，在冷藏环节上，香港也“摔过跟头”。
2013年4月，卫生署在例行巡查中发现，香港家庭计划指导会一个储存疫苗的冰柜连续两个月温度飘忽不定，高至13℃，低至零下2℃，令约300支疫苗失效，其中包括颇为流行的妇女预防子宫颈癌的人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗。
在有注册药剂师负责管理、配有疫苗专用冷柜及备用电源的公立医院，冷藏事故也曾发生。2013年12月，东华医院一名普通科门诊职员例行检查时，发现一个储存疫苗的冰柜外置温度显示与柜内温度纪录仪不符，柜内实际温度高于指定水平2至8℃，估计在不当温度条件下曾储存过超过百支疫苗。2014年，屯门医院再度发生疫苗冷藏问题，冷柜温度曾比建议温度高出8℃，40名婴儿曾接种可能失效的疫苗。
虽然同样在冷藏环节上出现过问题，但由于前期监管环节已经有效保证疫苗本身的品质，对于病人而言，因冷藏条件不当而失效的疫苗带来的影响只是无法产生抗体，并需要补打疫苗。而在香港，无论是公立医院或私立医疗机构，对于疫苗接种者都保有记录，令相关机构在事故发生后能够快速联系到受影响的病人，了解其身体状况并决定是否需要为其补打疫苗。那些确定失效的疫苗，也得以在第一时间销毁。
在推行流感疫苗的过程中，为了确保私家医生疫苗接种服务的质量，对于疫苗订购量过高的私家医生，香港卫生防护中心还会联系有关医生，了解其提供接种服务的对象以及用量安排等。
本报香港特约记者杨帆
