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陈双委员:应建立应对突发公共卫生事件疫苗紧急使用授权制度(2)

陈双委员:应建立应对突发公共卫生事件疫苗紧急使用授权制度(2)
2020-05-23 20:17:05 北京日报客户端

陈双建议,明确紧急使用授权的适用范围、评估与授权原则。如:存在严重或危及生命的疾病或状况;产品具有有效性数据或潜在疗效数据的支持(对于未获上市批准的疫苗,必须是来自临床试验数据支持);风险获益分析证明已知和潜在的获益要大于已知和潜在的风险;市场上没有其他可替代的上市产品(没有足够的、可用的已批准替代候选产品)。

明确紧急使用授权的评估程序、期限和终止程序。如资料准备、资料豁免、受理、评估、授权文件、授权期限、终止授权等。

此外,陈双还建议,完善疫苗国家战略储备制度。加大国家财政及地方财政的资金投入,支持紧急使用授权的疫苗研发,并对在紧急使用授权条件下授权使用的疫苗,当授权终止时,国家将其作为战略储备予以统一采购和储存。避免投入巨资研究和开发紧急使用的疫苗企业和研发单位由于无人采购产品而在经济上蒙受巨大损失,削弱国家突发事件的应对能力。

照片由委员本人提供

(责任编辑:李平书 CN080)
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