药品上市许可持有人制度改革使得持有人队伍“扩围”。允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。同时，还放开“代工”。获批准上市的药品，其生产允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。也就像苹果、可口可乐等国际知名企业采用委托生产的方式来拥有产品。

继药品上市许可持有人制度率先试点后，2017年12月，依托于自贸区架构，上海市又发布并实施了医疗器械注册人制度试点工作实施方案，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

试点启动后，与药品类似，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

2018年2月，上海远心医疗科技有限公司代表，从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“第二类医疗器械产品注册证”。

远心公司推出的单道心电记录仪，是上海试点医疗器械注册人制度以来第一个批准上市的医疗器械。这款产品可以通过蓝牙连接手机，实时显示心电图，患者和医生可以及时查看。产品从受理到上市只用了26个工作日，比法定工作时间缩短了82%，上市时间提前了近一年。

不仅仅是远心这样的小型研发企业，就连美敦力、和记黄埔这样的大企业，受限于此前制度，甚至需要把国内生产的产品拆成零件运到海外，再组装进口回国，大大拖延了产品上市时间，也增加了成本。

美敦力质量控制部门高级经理任民说：“之前我们只能是通过进口注册的方式来做这样的一个产品注册，这就涉及到需要海外的支持，包括海外的生产厂，现在这个制度就可以通过本地高水平的委托生产制造商的方式，实现本地化的注册，整个生产路径大为缩短。”

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