中成药说明书禁标不良反应尚不明确新规倒逼行业升级

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2026-07-01 09:27:33 新浪财经

中成药说明书禁标不良反应尚不明确新规倒逼行业升级。中成药再注册大考进入倒计时。根据2023年国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，自2023年7月1日起满三年后，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，在申请药品再注册时将依法不予通过。这意味着，2026年7月1日起，中成药再注册新规将正式落地执行。

河南省医药质量协会秘书长林锋表示，中成药再注册新规是中药行业规范化、科学化发展的升级条款，也是推动医药企业从“重批文、轻研发、弱质控”向“重安全、重临床、重质量”转型，促进中医药产业高质量发展的必然选择。

面对即将到来的中成药再注册新规，消费者买药、用药是否会受影响？记者实地走访郑州多家线下药店发现，市场上现有上市流通的中成药不受直接影响，即使说明书中出现“尚不明确”，仍可正常销售与使用。板蓝根颗粒、蒲公英颗粒、蓝岑口服液、藿香正气胶囊、复方鱼腥草合剂、葛根汤合剂等多种常用中成药正常在售，外包装上的【不良反应】【禁忌】【注意事项】处标注内容有一项或多项仍显示“尚不明确”。

以板蓝根颗粒为例，白云山、太圣、可可康等多个品牌的板蓝根颗粒在售。这些不同品牌的板蓝根颗粒，产品外包装说明上【不良反应】【禁忌】两处均标注“尚不明确”，而【注意事项】处有详细标注。昆中药品牌的蒲公英颗粒和仁和品牌的蒲公英颗粒在说明书标注上有所不同，前者【不良反应】处为“尚不明确”，后者则有具体不良反应报告。

某连锁药店店长表示，对市场端影响不大，常见口服中成药一般用于感冒、清热解毒，安全系数相对较高，大部分消费者并没有注意说明书中是否有详细标注。河南某中成药生产企业相关负责人表示，近两年许多生产企业都在积极申报，调整药品包装和说明书，中成药说明书中标注“尚不明确”的现象有所减少。

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