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中国在核药领域实现从0到1原创性突破 全球首款放射性创新药获批

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2026-04-10 17:47:48  极目新闻

国家药监局宣布，我国自主研发的全球首款放射性创新药获批上市，为肺癌患者提供了新的诊断选择。这款药物主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是我国首个完全自主研发的放射性1类创新药，在全球范围内也是首个针对特定靶点的放射性显像剂。这一突破标志着我国在核药领域实现了从无到有的原创性进展。

这款创新药在获批前经过了北京协和医院牵头的全国十几家三甲医院的临床试验，结果显示其对肺癌淋巴结转移的诊断特异性优于常用的PET/CT正电子发射断层显像，达到了研发预期。高特异性意味着更高的排除“假阳性”的能力，有助于更精准地指导临床手术。

1类创新药是指在全球范围内均未上市的新药品，是五类药品中“创新”含量最高的品种，且具有全球独占性。今年前三个月，我国已批准上市13款创新药，涵盖抗肿瘤、降血糖、降血脂等多个治疗领域，其中6款为首创新药。国家药监局通过优先审评审批等机制加速创新药上市进程，对于临床急需的重点药物提供个性化指导，进一步缩短上市时间。

放射性药物，又称核药，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病的诊断与治疗中发挥重要作用。据估计，2030年我国放射性药物行业的市场规模将达到260亿元。长期以来，我国在原创核医学药物方面存在明显短板，此次放射性创新药的获批打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的局面。开发更多具有自主知识产权的放射性药物对满足国内医疗需求至关重要。

国家药监局表示，近年来高度重视放射性药品的研发创新，通过优先审评审批程序加快这类药品的上市。这款放射性创新药的成功上市，不仅填补了国内空白，还在特定路径上实现了全球首创，标志着我国在核医学肿瘤显像技术领域进入了国际领先行列。

(责任编辑：zhangxiaohua)
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