射频美容仪明起必须持证上岗新规保障消费者安全

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2026-04-01 10:45:30 央广网

随着美容消费的升级，射频美容仪因其便捷性成为护肤领域的热门单品。根据国家药品监督管理局的规定，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将不得生产、进口和销售。这意味着，过去以小家电身份进入市场的“个人护理用品”必须经过严格的临床验证和注册审批才能合法流通。

经历了两年政策缓冲期后，射频美容仪即将正式进入“械”字号时代。山西省人民医院美容整形科、皮肤科主任医师梁丽丽解释，这类设备利用高频电磁波深入真皮层，通过可控的温热作用使胶原纤维收缩，刺激胶原蛋白新生，从而达到紧致肌肤、改善细纹的效果。家用产品主要作用于真皮浅层，而专业医疗机构使用的设备则能达到更深的层次，实现更深层的紧致和轮廓重塑。

2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。受此规定约束的不仅有专业医疗机构使用的大型设备，也包括家庭环境使用的小型手持设备。监管部门为政策执行预留了两年缓冲期，即自2026年4月1日起，相关产品正式进入“械”字号时代。

中国整形美容协会医疗风险管控中心顾问团专家李嘉伦表示，监管升级的主要目的是保护消费者健康安全。新规出台前，市场上射频美容仪层出不穷，能量上限较高，导致一些消费者出现烫伤、面部水泡等严重并发症。从原理上讲，射频类产品确实通过射频能量改变细胞和组织的生理功能，属于医疗行为，因此应纳入医疗器械管理。被认定为医疗器械后，需要进行严格的注册管理，确保产品的安全性和有效性。

重庆医科大学附属第一医院医疗美容科主任医师高扬指出，第三类医疗器械需要前期检测、临床试验，企业必须具备医疗器械生产资质。医疗临床试验需要在全国多家三甲医院进行伦理委员会审批，并对数百名受试者进行长期随访，证明产品的安全性和有效性。这一过程非常漫长，但对求美者来说是一个保证。

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