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进口肿瘤药因致癌撤市 继发肿瘤风险凸显

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2026-03-12 09:21:33  经济观察报

3月9日，一款名为氢溴酸他泽司他的全球首创进口创新药被宣布撤市。该药物由法国药企益普生旗下公司研发，2021年由和黄医药引入中国，并于2025年3月在中国获批附条件上市，用于治疗符合条件的淋巴瘤患者。

此次全球撤市的原因是他泽司他可能引发继发性血液系统恶性肿瘤。中国医学科学院血液病医院主任医师易树华指出，这种继发性肿瘤目前更缺乏有效药物，更难治疗。多位受访者表示，药物致瘤等风险需要通过长期观察随访才能发现，允许他泽司他附条件上市是为了让那些无药可用的重病患者早日用上新方案，但其中也存在一些有效性和安全性风险。

他泽司他曾填补多个临床空白。2020年在美国获批时，它是全球首个针对上皮样肉瘤的药物，也是首个适用于肿瘤EZH2基因突变的药物。3月9日，和黄医药回应称，该产品2025年销售额有限，使用患者基数较小。在他泽司他被宣布撤市后，国家医保局将其移出商保创新药目录。

根据益普生的公告，本次撤市基于正在进行的一项他泽司他联用其他药物的Ib/III期临床试验新数据，独立数据监测委员会建议，基于继发性血液恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的风险可能超过它带来的潜在益处。易树华指出，此前的研究数据中已提及他泽司他引发继发性血液恶性肿瘤的可能性。他认为，随着样本量扩大、随访时间延长，发生的概率可能上升了，但没有具体披露的数据，无法确定其发生率和关联性。

龙磐投资合伙人刘长年认为，从药物研发角度讲，尽管出现诱导血液肿瘤的严重不良反应不排除是化合物本身的问题，但他泽司他的安全性问题对同属EZH2靶点的药物开发可能是个“坏消息”。在中国大陆，与他泽司他同靶点的获批药物仅有恒瑞医药自主研发的泽美妥司他片，在2025年8月附条件上市。此外，辉瑞、信诺维医药、海和药物也有同靶点药物正在开展III期或II期临床试验。

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