年销百亿“神药” 为何有厂家注销批文？：疗效与安全性争议不断
神经节苷脂曾是年销售额近百亿元的明星产品，但部分厂家正悄然退出市场。国家药品监督管理局近期发布关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告，其中长春翔通药业有限公司的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（简称“GM1”）注射液赫然在列。今年7月，西南药业的同款产品注册证书也被注销。
神经节苷脂在中国市场畅销二十多年，但其疗效和安全性一直缺乏高质量循证证据支持。据了解，上述两家企业注销批文主动退出市场的原因是未在规定时限内完成确证性临床试验并提交补充申请。
在监管日趋严格的背景下，仍在GM1市场布局的企业如齐鲁制药、赛升药业将如何应对这一变化？记者日前分别向这两家公司致函并致电采访。齐鲁制药公关部负责人表示，目前公司神经节苷脂相关产品正处于药监部门审评阶段，预计很快会有结果，届时公司会及时告知。而截至发稿，赛升药业方面暂未对相关问题作出回应。
公开资料显示，GM1是一种从猪脑中提取的神经细胞功能物质，最早于20世纪90年代末由巴西企业引入我国，被认为能促进神经再生和神经功能恢复，主要适用于中枢神经系统损伤以及帕金森病。该药物在神经内科领域主要用于脑卒中、脊髓炎等脊髓病变；而在神经外科领域主要用于创伤性脑损伤、脊髓损伤。凭借广泛的适应证，GM1在中国市场创造了惊人的销售业绩。2015年，各类厂家GM1合计的年销售额高达99.32亿元，占据我国生物制品8.2%的市场份额，位列第一。
尽管GM1曾经在临床上广泛应用，但业内长期认为其临床效果缺乏严谨的高质量证据。2002年美国神经外科医师协会发表的急性脊髓损伤药物治疗循证指南指出，将神经节苷脂纳入治疗标准和治疗指南的证据不充分，其临床益处并未被证实，仅可作为一种辅助治疗选择。2013年更新版则指出，在急性脊髓损伤患者中不推荐使用神经节苷脂。
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