这是国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验,相关公司成为继马斯克的Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。2025年5月8日,在上海阶梯医疗科技有限公司举办的媒体沟通会上,展示了一段视频,其中一名受试者通过脑机接口设备玩“马里奥赛车”游戏。只见他紧紧盯着屏幕,仅凭意念就让赛车灵活移动,极速飞驰。
这名受试者在一次高压电击事故中失去了四肢。今年3月25日,他在复旦大学附属华山医院接受手术,植入了这款由阶梯医疗开发的脑机接口产品。两根仅有头发丝百分之一粗细的柔性电极通过微创手术被埋入他的大脑,连接在一块镶嵌在颅骨上的硬币大小的植入体。通过这个植入体,采集到的大脑信号能够以无线方式传输给外部设备,并转换成计算机能够理解的操作意图。经过一个多月的训练,该受试者已经能通过意念操作电脑,玩赛车和下棋等游戏。
脑机接口有望让瘫痪的受试者控制电脑、机械臂、电动轮椅等设备,但要实现更加精细的控制,就需要采集更多、更准确的脑电信号。本次临床试验中的产品采用了收益最大的侵入式技术路线,即将神经电极直接埋入脑中。与同样采用侵入式方案的Neuralink公司相比,阶梯医疗的植入体要薄一半左右,因此不需要贯穿颅骨,只需要在大脑运动皮层上方的颅骨上“打薄”出一块5毫米左右的凹槽用以镶嵌设备,再在凹槽中打一个小孔,将电极尖端植入脑组织,深度在5-8毫米左右。这些电极非常纤细,在空中可以飘起来,弯曲时产生的作用力与细胞之间的作用力差不多,让脑细胞几乎感觉不到旁边有异物。
整个手术持续了约一个多小时。受试者在医院等待伤口恢复并进行简单训练,于一周之后回到家中。到目前为止,受试者在术后并未出现不良反应。镶嵌在颅骨中的设备与颅骨平齐,头皮缝合之后用手也摸不到突起。设备采用无线的方式充电和传输,不需要在头皮上留下开放式创口,使用的时候戴上有接收器的帽子即可。与心脏起搏器等一经植入就能发挥作用的设备不同,作为一种主动控制系统,脑机接口需要受试者学习如何通过意念控制设备,其过程类似于想象自己肢体移动和做出动作。尽管该试验使用的系统仅有2根电极、64个通道,但是采集的信号足够对设备进行有效控制。
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