一年内11家企业被踢出国家集采质量问题频发

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2025-03-22 22:35:21 《财经》客户端

3月17日，国家医保局官网公告，将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停这两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。原因是质检未过关。

海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚注射液中选第十批国家药品集采。然而，在四川省药监局对药品生产进行监督检查时发现，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求处理偏差，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。海梦智森未能有效监控受托企业的生产过程。

这批问题药品尚未开展集采供货。第十批国家集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。同日，国家组织药品联合采购办公室取消了海梦智森间苯三酚注射液的中选资格。

这是国务院总理李强在政府工作报告中表示优化药品集采政策、强化质量评估和监管后，国家医保部门对集采中标药品开出的首张罚单。

四川药监部门于3月3日至7日完成上述药品检查，发现问题后已暂停太极制药间苯三酚注射液的生产和海梦智森该药品的上市销售。由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将由备供企业替补，价格按本企业中选价格执行。如果新确认的主供企业不能满足供应需求，则由所在省份启动增补备供企业供应流程。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为，此次联采办对两家企业开出罚单，体现了政府对药品质量监管的重视。通过全覆盖检查和中选品种抽检，严格技术审评及上市后变更管理等措施，能及时发现和处置问题药品及企业，排除质量风险，回应社会关切，确保药品质量保障工作落到实处。

据不完全统计，国家集采开展以来，企业在质量检查中出现问题，是被取消中选资格、列入“违规名单”的主要原因。在上海阳光医药采购网“国家组织医药集中采购”查中的“违规名单”公告中，除了一款产品因企业未按协议供应约定采购量，另有一款因企业存在串通申报、协商报价行为，涉及6家企业被暂停集采外，其他至少8款产品因质量问题被取消中选资格，9家涉事企业因此被列入违规名单，并受到暂停参与国家集采申报资料的处罚。这些药品质量问题多由地方药监部门在监督检查中发现。

在第十批集采中，间苯三酚注射液是价格竞争最激烈的品种之一。海梦智森以最低价0.22元/支的报价中选，第二名中标企业给出的价格为每支0.44元，海梦智森的价格低了一半。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

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