全球首个异种器官移植临床试验获批 开启医学新纪元
全球首个异种器官移植临床试验获批！美国食品药品监督管理局最近批准了全球首个异种器官移植临床试验，联合医疗公司和eGenesis公司将开展猪-人异种肾脏移植试验，以评估基因改造猪肾脏移植到人体的安全性和有效性。这一决定标志着异种器官移植领域迈出了重要一步。
联合医疗公司采用的猪肾脏来自经过10个基因修饰的基因工程猪，其中包括6个人类基因的转入，以及4个猪基因的删除。这些修改旨在减少人体免疫系统对猪器官的排斥反应，并防止移植后的猪器官过度生长。试验计划于2025年中期开始，最初将招募6名患有终末期肾病且不适合常规肾移植的患者。试验结果将通过患者的存活率、移植肾脏的功能以及生活质量变化来评估。
完成手术后，患者需要接受六个月的密切监测，以观察是否有不良反应或传染病等情况。如果前六名患者的试验进展顺利，FDA将进一步扩大试验规模至50人。
eGenesis公司则使用了一种69个基因修饰的基因工程猪，包括删除三种猪源抗原基因、转入7个人类基因，以及删除59个猪内源性逆转录病毒基因位点。这些修改旨在降低免疫排斥风险并防止潜在的病毒感染。该公司已获得超过4.5亿美元的融资，计划在2024年进行三名肾衰竭患者的临床试验。
器官移植供体短缺是全球性的医疗难题。据美国器官供体官方网站数据，约有10.3万人正在等待器官移植，其中近9成需要肾脏移植。然而，每年有超过6000名患者因等不到器官而死亡。基因修饰猪被认为是解决器官短缺的重要选择。
早在20世纪初，科学家就尝试将猪肾脏移植给人类，但由于免疫排斥问题，效果不佳。随着基因编辑技术的发展，科学家通过敲除猪细胞抗原相关基因并转入人类免疫相关基因，使猪组织器官能够更好地适应人体环境。近年来，基因修饰猪异种器官移植的临床试验步伐明显加快。
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