张文宏团队最新成果公布新型流感药物有效性和安全性验证

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2025-01-23 08:39:08 百家号

张文宏团队最新成果公布。1月21日，“华山感染”微信公众号发布消息称，国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队在《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项研究，该研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价了ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗成人无并发症流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。

公开资料显示，ZX-7101A（玛赛洛沙韦片）由南京征祥制药有限公司开发。2024年2月8日，该公司递交的玛赛洛沙韦片上市申请获CDE受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。

研究指出，季节性流感每年导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染，造成29万-65万人死亡，死亡率为4.0-8.8/10万。目前，感染人类的流感病毒主要是甲型流感的H1N1和H3N2亚型以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。

美国食品和药物管理局批准了几种抗流感病毒药物，其中新型帽依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂玛巴洛沙韦于2018年首次获得FDA批准上市。2021年4月，玛巴洛沙韦在中国获批上市，商品名“速福达”，因其只需给药一次而受到许多患者青睐。目前，中国批准玛巴洛沙韦用于5岁及以上人群抗流感病毒的治疗。

ZX-7101A是一种国产抗流感病毒药物，是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药，作用机制与玛巴洛沙韦相同。临床前研究表明，ZX-7101A对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。

张文宏团队牵头开展的研究分为两个阶段：II期剂量探索阶段和III期疗效确证阶段。研究中，流感患者被随机分配，分别服用ZX-7101A 40mg、ZX-7101A 80mg或安慰剂。结果表明，ZX-711A能显著加快流感症状缓解，两剂量组较安慰剂组能让受试者更早达到症状缓解标准。同时，ZX-7101A具有良好的安全性，40mg组和80mg组的药物相关不良事件发生率分别为7.1%和9.2%，与安慰剂组的5.6%相近。最常见的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。

研究团队总结称，单剂量口服ZX-7101A能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需根据体重调整剂量，安全性良好。

当前，流感药物市场潜力巨大。自第一次西班牙大流感以来，流感对全球公共卫生安全的威胁依然严峻。每年10月至次年3月是季节性流感的高发期，流感病毒每年在全球范围内引发300万至500万例重症病例，并导致29万至65万人死亡。我国多家药企也在积极开发RNA聚合酶抑制剂，如众生睿创的昂拉地韦、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的TG-1000、安帝康生物的ADC189等。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

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