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工信部谈原研药与仿制药区别 通用名药成世界通行做法

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2025-01-13 11:01:48  东方网

国家卫生健康委在1月12日的新闻发布会上透露,2025年第1周流感处于季节性流行期,流感病毒阳性率上升趋缓,预计本月中下旬流感活动水平会逐步下降。春节前后,由于人群大规模流动、探亲访友及聚餐聚会活动增多,流感传播风险相对增高。为应对流感等冬春季呼吸道传染病,相关部门已做好有关药品的储备和供应保障工作。

针对公众关心的抗病毒药物磷酸奥司他韦“原研药”与“仿制药”的区别问题,工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋解释说,“原研药”是指首个上市的原创研究新药,而“仿制药”则是指在这一产品的专利过期或得到专利授权后,其他生产厂家参照“原研药”标准生产的产品。国际上通用的概念是“通用名药”,即Generic Drugs,指的是原创新药或专利药、品牌药专利到期后,其他制药企业开发生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药物,在临床治疗上可以相互替代。

大力发展“通用名药”有助于降低药品费用、减轻患者负担并增强药品可及性,这是国际通行做法。各国都重视支持和发展通用名药产业。为了提高通用名药的质量,2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并从2016年起加快推进仿制药的一致性评价工作。具体到磷酸奥司他韦,2019年2月我国首个国产磷酸奥司他韦通过了仿制药的一致性评价。截至目前,已有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价,市民可根据医生开具的处方选择使用相关药品。(责任编辑:张小花 TT1000)

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