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中国境内首个男性HPV疫苗来了 9-26岁男性可接种

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2025-01-09 15:03:45  第一财经

1月8日,默沙东宣布四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(商品名:佳达修)的新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于9岁至26岁男性接种。这是中国境内首个且目前唯一获批可适用于男性的HPV疫苗。

中国境内首个男性HPV疫苗来了

新适应症可用于9-26岁男性预防由HPV16、18引起的肛门癌,以及由HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣)。此外,该疫苗还能预防由HPV6、11、16、18引起的1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。

此前,佳达修在中国境内已获批用于9岁至45岁女性,预防因高危HPV16、18型所致宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)、宫颈原位腺癌(AIS)及1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。但国内临床试验尚未证实其对低危HPV6、11型相关疾病的保护效果。

HPV是一类常见的生殖道病毒,有100多种型别,能引起人类皮肤和黏膜的多种良性乳头状瘤或疣,某些型别的HPV感染还具有潜在的致癌性。医学研究发现,HPV不仅会导致女性宫颈癌、阴道癌、生殖器癌前病变等,还可导致男性肛门癌、口咽癌以及阴茎癌等。根据临床试验数据,现有的四价和九价HPV疫苗能够有效预防男性尖锐湿疣和癌前状态。

目前已上市的二价HPV疫苗可预防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染,四价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18型病毒,而九价HPV疫苗则针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58的9种亚型病毒。

值得注意的是,佳达修九价HPV疫苗已在包括美国在内的全球部分国家和地区获批用于9至45岁的女性和男性。2023年9月,默沙东递交了佳达修九价HPV疫苗用于男性的新适应症上市申请。2024年3月,默沙东计划启动针对九价HPV疫苗的临床试验,以评估单剂疫苗接种方案与已批准的三剂疫苗接种方案的有效性和安全性。这些试验将在16至26岁的男性和女性中进行。

(责任编辑:张小花 TT1000)
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