智飞生物四价流感疫苗未获批准上市之路遇阻

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2024-08-15 16:41:40 界面新闻

智飞生物四价流感疫苗未获批准

8月14日，国家药监局发布的一则药品通知件显示，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗审批遇阻，受理号为CXSS2300060，这意味着该疫苗短期内无法上市。尽管具体原因未明，但无论国家药监局未予批准还是企业主动撤回申请，结果都是智飞生物此款疫苗的上市进程受阻。记者当日尝试通过邮件和电话与智飞生物联系，直至发稿时尚未收到回复。

智飞生物的四价流感疫苗于2017年进入临床阶段，彼时国内市场仅有三价流感疫苗。2018年，华兰生物的同类疫苗获批，成为国内首家企业。直至2022年，智飞生物公布其四价流感疫苗III期临床试验成功，展示出良好的安全性和免疫效果，并计划于2023年推进市场。然而，随着最近的通知件公布，其上市计划遭遇挫折。

在国内流感疫苗市场，四价疫苗相较于三价占据更多市场份额，2023年市占率已达75%，竞争者包括华兰疫苗、国药集团的数个研究所、金迪克、科兴生物和赛诺菲等。尽管市场潜力巨大，但低渗透率和毒株年年变化导致的疫苗频繁更新，以及近期的疫苗降价潮，已使这一领域的利润空间受到挤压。

值得注意的是，流感疫苗市场仍被看好，未来十年需求预计增长约10%。智飞生物在此背景下遭遇的挫折，对其当前的业绩下滑无疑是雪上加霜。一季度数据显示，公司营收增长缓慢，净利润显著下滑。作为主要依靠代理产品盈利的智飞生物，其重要合作伙伴默沙东的HPV疫苗销售放缓，进一步加剧了经营压力。

智飞生物在流感疫苗领域并非只有单一布局，除此次未获批的四价疫苗外，还有完成临床试验的流感病毒裂解疫苗和申请临床的佐剂四价流感疫苗。特别是后者，采用公司自主研发的佐剂ZFA02，旨在增强对流感病毒的免疫反应，目前国内外市场上尚无同类佐剂疫苗正式获批，显示出一定的创新性和市场潜力。

总的来说，智飞生物面临流感疫苗上市受挫的挑战，同时积极探索其他疫苗项目，力求在竞争激烈的市场环境中寻求突破。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

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