非洲患者以为青蒿素是印度神药中国发明非主导(3)

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2024-04-26 21:31:58 新浪财经

进入21世纪，中国药企的国际化水平逐渐提高，希望尝试在国际市场上独自行走的时候，2001年WHO的新规再度挡住了中国药企大步走出去的步伐。WHO规定制药企业生产的抗疟疾药物要进入WHO的采购目录，必须先通过WHO的预认证（PQ），然而当时没有一家中国药企符合WHO药品生产质量管理规范。

此后，印度又凭借仿制药和熟悉国际规则的优势，有多个青蒿素类仿制药进入WHO采购目录，抢夺了原本属于诺华和赛诺菲的市场份额，逐渐成为中国青蒿素原料最大买家，这也是很多非洲患者认为青蒿素是“印度神药”的一个原因。

中国的突破

在2005年，复星医药旗下桂林南药生产的青蒿素类药品青蒿琥酯片顺利通过了WHO预认证，中国企业由此从WHO获得了第一张药物预认证供应商质量资格证书。

青蒿素的水溶性欠佳，所以药效见效慢，为了解决这一问题，1977年桂林制药厂工程师刘旭合成了青蒿琥酯，这是青蒿素的半合成衍生物，可溶于水，因此可以注射给药，用于危重疟疾的抢救治疗。

由于前述的原因，虽然是我国自主研发的产品，但在国际市场上，桂林南药很长时间只能为赛诺菲贴牌生产青蒿琥酯片。为了企业的发展，也为了打造抗疟药领域的“中国名片”，企业在2004年启动了WHO预认证程序，在次年获得通过。

其实中国药企参与WHO预认证并不是“单相思”。桂林南药总裁彭小丹向第一财经记者表示，在2005年，WHO主动联系到桂林南药，希望企业启动注射用青蒿琥酯的预认证。限于当时的信息渠道，企业以为这是款小众药物，对得到WHO的重视还感到惊奇，但也立即认识到这是开启药物国际化一大契机，着手准备预认证。

2010年，注射用青蒿琥酯通过了WHO的预认证。2011年，WHO修订《疟疾治疗指南》，将重症疟疾治疗一线用药由奎宁改为注射用青蒿琥酯，并陆续在37个国家批准上市。2023年，自主研发的第二代注射用青蒿琥酯也通过预认证，药物注射前只需一步配制，进一步提升药品的便利性和可及性。在这一细分领域，中国药企占据了国际市场的主导权。

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