业内人士介绍,一次性使用采样器目前可以申请注册为二类医疗器械,也可以作为一类医疗器械(三类医疗器械为最高等级)在监管部门备案。如果作为二类医疗器械,出厂必须达到无菌要求,而一类医疗器械没有相关要求,可以“非无菌”“未灭菌”状态上市。
在医疗器械领域,“无菌”与“非无菌”的概念与通常理解不一样。其中,“无菌”是指无存活微生物的状态。标示“无菌”的医疗器械经过灭菌,其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方,所以只有在要求特别高的使用环境下,才需要“无菌”医疗器械。而“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”,但也不至于藏污纳垢。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求才能合格上市。市场上的合格产品可以放心使用、采样。
为打消公众对“非无菌”采样拭子的担忧,专家还举了个例子:日常使用的纸巾等均是“非无菌”产品,往往会直接接触口鼻眼等部位,但公众并未因此患病。所以,也无需担心“非无菌”的采样拭子。不过,若发现未使用的采样拭子出现包装破损、污染等情况,应当丢弃,并可联系供应商维权。
为什么采样后觉得咽部或鼻子不舒服?
也有网友提出,每次采样后觉得咽部和鼻子不舒服,因此怀疑“采样拭子有毒”。这也是对采样拭子的误解。
业内人士指出,个体有差异,部分人群的咽喉部位或鼻腔对采样比较敏感,所以采样后会觉得不舒服。此外,检测人员的操作方式也有差异,用俗话说就是“手势有轻重”,也可能引发些许不适。不过,这些不适在停止采样后很快就会缓解,不会对身体产生伤害,与采样拭子也没有任何关系。
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