强生公司公布的一项研究显示，公司旗下的COVID-19疫苗在灵长类动物体内产生了抗体反应，而且单次注射就能起到保护作用。

4月，四大疫苗巨头之二的葛兰素史克与赛诺菲就决定联手开发新冠疫苗。葛兰素史克的候选疫苗使用赛诺菲用于生产一种流感疫苗的技术以及葛兰素史克自身的佐剂技术，公司表示该疫苗将在包括法国、比利时、德国和意大利在内的欧洲国家进行生产。

研发和上市进程加快

8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。

一位免疫学教授指出，上述指导原则的发布，对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市，起着很重要的推动作用。

有标准化的规范，才能更好地推动新冠疫苗的研发工作，保证疫苗的安全性、有效性和时效性。

目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA）等。

据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性。

药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。

首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；

未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；

6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市

上述指导原则也明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。

新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。

同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。

此外，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。

有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%。

　　新冠疫苗开打在即！

　　免疫策略将怎么定？

　　新冠疫苗免疫策略如何制定？

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在首届群医学与公共卫生论坛指出，从科学角度来说，流行病学和疫苗学因素是最重要的考虑前提，个性免疫和群体免疫相结合，或为中国的主流选项。

王华庆将免疫策略分个性化和群体性两种。

个性化免疫策略包括常规免疫、查漏补种、旅行免疫、自费自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫六种。

其中，“常规免疫”是指按照免疫程序执行、接种免疫规划疫苗，通过保障措施，让所有人群都能公平免费地接种上疫苗。

免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务，自1978年起实施，至今已有40年，现覆盖15个病种，纳入免疫规划的疫苗被称为一类苗，可免费接种。

实际上，随着新冠疫苗研发进程加速，国内外民众对疫苗定价也颇为关注。

此前，美国政府宣布，将出资近19.5亿美元向辉瑞采购1亿剂该疫苗，今年12月交付。

由此可以看出，辉瑞&BioNTech目前已公开的售价为19.5美元/剂。

而国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定：预防性疫苗不纳入基本医保。

安信证券最新报告，预计我国未来大概率会对新冠疫苗采取集中收储为主、二类苗销售为辅的模式。假设我国新冠疫苗未来接种率为60%-80%，接种程序为2针/人份，收储均价为20-30元/支。

在新冠疫苗巨大市场空间的催化下，生物疫苗板块自春节以来最高涨幅达到106%，但近期回调幅度较大，8月以来下调幅度超过10%。

已披露上半年业绩或业绩预告的上市公司中，除康华生物、冠昊生物、长春高新、西藏药业等净利润高速增长外，沃森生物、未名医药、康希诺等则遭遇业绩大幅下滑。

8月10日晚间，华兰生物和西藏药业发布半年报。

西藏药业上半年实现营业收入6.29亿元，同比增长1.57%。净利润2.2亿元，同比增长39.76%。与公司股价年内近500%的涨幅相比，业绩增长并不显著。

6月中旬，西藏药业公告与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，涉及新冠疫苗产品的合作对价约3.5亿元。

但对于新冠疫苗的进展，西藏药业在半年报中回应称，当前合作涉及的预防性疫苗产品在中国尚处于临床前研究阶段，还需要经过临床试验批准、临床Ⅰ期、Ⅱ期和/或Ⅲ期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市，存在研发失败的风险。

如果研发失败，已支付给斯微生物的资金、相关临床费用存在无法收回的风险。

新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市

华兰生物半年报显示，上半年公司实现营业收入13.87亿元，同比下降1.15%，归属于上市公司股东的净利润5.12亿元，同比微增0.94%。

公司近期在互动易平台对新冠疫苗进度做出回复，称目前公司新型冠状病毒灭活疫苗处于临床前研究阶段，推进顺利，目前公司正陆续提交新冠肺炎疫苗申报临床所需的相关资料。

此前智飞生物公布半年报显示，上半年实现营业收入69.94亿元，同比增长38.8%。

实现归母净利润15.05亿元，同比增长31.18%。新冠疫苗研发进度方面，公司与微生物所合作的重组蛋白新冠疫苗目前处于临床二期阶段，属于国内第一梯队。

沃森生物业绩预告则显示公司上半年预计实现净利润6100万元-6600万元，同比下降22%-28%。

目前，公司与艾博生物共同合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗已收到国家药监局《药物临床试验批件》， 6月26日沃森生物发布消息表示，我国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验，获批临床3组研究，每组样本量56人。

多位医药行业资深人士认为，当前大众具有较强的疫苗接种意识，也让市场对疫苗保持着持续的关注与热情。

8月17日，疫苗板块上涨1.87%，其中康希诺科创板收涨4.33%，华兰生物收涨7.69%。