全球领跑！首个新冠灭活疫苗进入二期临床

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2020-04-24 20:49:21 国资小新

4月24日，

由国药集团中国生物武汉生物制品研究所

研发的新型冠状病毒灭活疫苗

正式进入Ⅱ期临床研究！

截至4月23日，中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种，目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

4月12日，中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

由于临床前研究的数据较为充分，结合当前全球严峻的疫情防控形势，因此国家药监局为此开通了“绿色通道”，一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行，从低剂量往高剂量爬坡，临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床研究由武汉生物制品研究所申办，河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头，河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担，武陟县县委县政府给予了大力支持。

新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。

通常临床研究分为3期。

Ⅰ期

主要评价安全性。

Ⅱ期

主要评估疫苗的安全性，探索接种免疫程序。

Ⅲ期

主要评估疫苗的安全性和有效性。

安全性评价贯穿整个临床研究全过程。

如果试验成功，说明这些疫苗是安全的、有效的，是能保护接种人群免于新冠病毒感染的。

按照整体计划、方案要求及研究现场安排，4月24日正式进入Ⅱ期临床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。

据了解，Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性评估需要6个月以上时间，完成保护力试验需要更长的时间，因此完成Ⅲ期临床试验，最后得出疫苗安全、有效的结论，可能需要一年的时间。