国内进口新药审批过程最快需6年
进口药品审批滞后于百姓需求，着急用药的患者难以及时分享到创新成果专家建议：当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产
今年初，云南昆明乙肝患者李女士准备要孩子，主治医师告诉她，需要换一种孕妇也能服用的乙肝治疗药物，即替诺福韦酯。当时，该药在国内还没上市。李女士给美国朋友打电话，让朋友帮她买药。“等国内上市太慢，只能想办法从国外买药，医生说这个药临床疗效最好。”
所幸5月份国家公布了首批药价谈判药物，替诺福韦酯正是其中一种，降价幅度达到67%，而且云南还是全国第一个落实谈判成果的省份。7月份换药时，李女士及时开到了替诺福韦酯。
云南省病毒性肝炎研究中心主任韦嘉说，丙肝药物抗病毒药物更新很快，最新一种药物已在美国上市，国内还没有，疗效非常好，基本都能治愈，但是价格高昂，一个疗程要8万美元。很多患者就去孟加拉、印度买药，价格只有原价的1%。
“国外购药有风险，我并不主张。但病人想用好药的愿望无可厚非，希望国内继续实行价格谈判，把这些专利药品价格降下来。”韦嘉说。
2013年我国丙肝报告发病人数高达20余万例，专家指出，通过口服抗丙肝病毒药物，很大一部分患者可以被治愈。
那么，这些新药为何在国内上市这么慢？常峰说，主要跟药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。“从历史数据来看，这个过程最快也需要6年时间。”
进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。然而，降低类似丙肝新药的价格、提高进口专利药的审批上市速度，并没有一蹴而就的解决办法。专家建议，一方面，加快新药审批速度，启动国家谈判，降低药价，同时及早纳入医保，减轻患者负担；另一方面，当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产，方便百姓买到安全低价的药品。
2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。这意味着创新药品可以在国内外同步开展试验，大大缩短创新药的实验时间，从而加快进口速度。目前，临床研究申请开始实行备案制，这将缩短不少时间。
国产药与原研药的质量存在差异
日本感冒药、咳嗽药、湿疹膏等都是“海淘”的抢手货，很多人觉得成分纯正、分类详细、老少皆宜专家建议：国产药要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖
北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来，买了不少“小药”回家，包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾，还是去美国、新加坡等，杨女士一般都会买一些药品、保健品，理由是境外药品成分纯正、分类详细、老少皆宜。
常峰说，我国药品是否质量不如人，不好轻易下结论。但有一个事实是，2007年以前，我国对药品的注册标准偏低，没有像很多国家一样，在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验，将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后，以更低价格去投标，形成“劣币驱逐良币”的现象。
