治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案,因为我们最新的药品是美国2011年上市的,美国2012年、2013年…… 一直到2016年的药,我们都没有。”
蔡强举例说,他们介绍过一个皮肤癌患者去美国看病,结果,美国的医生发现,中国用的药是美国30年前的。
实际上,中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误,只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下,中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了满意的治疗效果后这样说:“这就好像美国都在用iPhone6了,我们还在用iPhone3。当然,这只是一个不够恰当的比喻,在手机方面,中国人是完全不甘落伍的。”
皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗,他的主治医生李陶建议,可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek):“当时我们知道,美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药,正在做Ⅲ期临床试验,而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示,疗效非常好。但是,中国还没有这方面的药物和临床试验,对于有条件出国就医的患者,我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。”
幸运的是,张天银符合临床试验的入组条件,进入试验组后,他一直接受治疗,如今已有六七年,他对效果很满意。现在,他不觉得自己是在接受试验,而把这个过程当成一个完整的治疗方案。
审批积压1.7万件
中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据,截至2015年10月,全球共有201149项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占 9.75%。
以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。
中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,但实际上,来自国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监局)的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
而在美国,申报者向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提出新药临床试验申请后,如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批。
相对于美国“宽进严出”的审批制度,中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批,获得批件后,才可以进行临床试验。
中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细,所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交,且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上,对于新药的临床试验而言,许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国,这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。
为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量,美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求:新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等,并要求FDA必须在限定的时间内,完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施,极大地缩短审批时间。
拥有9300多名雇员的FDA,是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示,2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用,但这些费用全部上缴国库,并不能用于优化审评资源。