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我国儿童专用药品种规模持续扩大(3)

2026-06-01 08:36:27 来源：央视新闻客户端 A+A-

记者在多家医院采访中了解到，我国公众对儿童药期待很高，但对儿童试验存在一些误解和担忧。

北京大学第三医院儿科主任韩彤妍：

好多家长都会观念上认为说，好像是拿自己的孩子做试验。在临床上现在要用到的一些药物，如果它没有在儿童应用的安全性的这些数据的话，实际上就会导致可能临床上无药可用。因为对于这个人群来说，有的时候成人数据是无法进行外推的。做临床试验的目的就是想在儿童这个年龄段它是不是更加有效，对于孩子远期的生长发育来说没有太大的影响。

专家告诉记者，我国儿童药物临床试验，首先建立在成人药物安全性得到确认后，再开展儿童药物有效性和剂量等方面的验证。

北京儿童医院院长倪鑫：

儿童的药物临床试验是不能作为首发试验，都是成人经过临床试验保证安全性以后，儿童才能去做。所以在这个领域，家长也不用去恐慌，因为我们做得基本上都是保障了安全，来检测儿童的具体用量，这样的话就解决了“儿童的剂量靠猜，用量靠掰”这么一个概念。

记者采访了解到，2025年，《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则》，借助标准化的试验中不良反应监测，全面加强儿童药物临床试验质量和风险控制，保障儿童受试者安全。

国家药监局药审中心业务管理处副处长袁利佳：

我们重点明确临床试验参与各方的职责，加强对儿童骨骼、器官等特有的不良反应的重点监测，以及上市后安全性的监管。

54款上市药品增补儿童用药信息

记者在采访中还发现，儿科临床中普遍存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”等问题，对此，我国持续优化儿童用药审批与监管机制，由过去被动应对超说明书用药，转向主动规范儿童用药信息。目前已有54款上市药品增补儿童适应证及安全用药信息，让儿童用药更加精准、安全、规范。

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