02 抗体快速检测试剂

目前已有多家生产商生产的快速检测试剂获批上市。此类试剂采用胶体金等免疫层析技术原理，检测受试者血液、口腔黏膜渗出液等样本中的HIV抗体。快速检测试剂一般只需20分钟即可获得结果。然而，快速检测并不等同于早期诊断，并不能更早地发现HIV感染。相反，基于该检测方法的局限性，当采用非血液样本进行检测时，应谨慎可能出现的假阴性及假阳性结果。

03 自测试剂

扩大检测（尽可能多地发现AIDS患者/HIV感染者）是我国预防控制艾滋病的核心策略。由于此疾病的隐匿性，及社会歧视、耻辱感等的存在，高危人群获得上述医学专业实验室检测的覆盖率仍不足。

今年7月，我国首次批准了可用于消费者自测用途的HIV尿液抗体检测试剂。与上述其他检测试剂不同，自测试剂在试剂性能满足要求的基础上，其产品设计更易操作，说明书编写更为通俗，适合无专业背景的人使用。此类试剂在上市前临床试验研究中，对目标用户在医院及家中等可能应用的场景进行自检试验，并进行了消费者对说明书、标签等关键信息的调查问卷试验，确认了无专业背景消费者使用时检测结果的可靠性。

04 HIV抗体确证试验试剂

上述发光类检测试剂、抗体快速检测试剂和抗体自测试剂，都属于抗体初筛试验类试剂范畴，但人们无法仅根据初筛试验结果给出受试者感染HIV的结论。临床中，对初筛阳性人群，需采用包括免疫印迹法(WB)，条带/线性免疫试验（RIBA/LIA），间接免疫荧光(IFA)等方法进行复检试验，此类试剂被称为HIV抗体确证试验试剂。

05 HIV核酸检测试剂

患者感染HIV后，病毒在其体内快速复制，当血液中的病毒RNA高于核酸检测试剂检测下限时，HIV核酸检测结果呈阳性，此时可结合流行病学史、临床症状及HIV抗体初筛结果作出判断。目前认为HIV核酸检测的窗口期可缩短至1周左右。

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