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拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面(4)

拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面(4)
2019-07-16 15:03:39 红星新闻

2014年,FDA对印度旁遮普邦Toansa的南新工厂进行了检查,发现该工厂存在药品质量检测违规行为。图据NPR

“南新将数据视为一种完全可替代的营销工具……这完全就是一场欺诈,该公司几乎操纵了制药过程的每一个阶段,以便迅速产生令人印象深刻的数据,支撑其利润。”她说道。正如塔库尔和埃班所述,南新公司销售的药物纯度令人存疑,从而可能危及患者的安全。在法庭文件中,美国司法部声称,南新公司一直知道问题的严重性,但没有改善其生产流程,也没有向FDA坦白。

塔库尔由于公司的欺诈行为而辞职,并在2005年就南新公司的做法联系了FDA。然而,直到2013年,南新公司才最终被定罪。埃班写道,这起诉讼的漫长过程说明,FDA在监管海外制药商方面是欠缺的。

制药行业全球化让监管变得更难

在美国,FDA的人员可以随时检查制药厂,以敦促其遵守规定。但制药行业的全球化让FDA想要突袭检查变得更难了。美国国家公共电台(NPR)报道指出,为了将外交紧张最小化,FDA会提前几个月通知制药厂。这样的提前通知,给了海外公司充足的时间来准备检查。

埃班称,一些印度制药公司为了应对检查,开始匆忙清理工作场所、销毁记录和伪造文件,甚至销毁明显受到污染的药品。

除了FDA,也有人开始注意到了仿制药的问题。埃班指出,非洲的医生开始对一些仿制药产生怀疑。相较美国,非洲的情况还要更糟,许多制造商送去的全是质量最低劣的药品,还有一些甚至是完全假冒的。

塔库尔透露,这个问题不仅存在于南新公司,通常情况下,印度仿制药制造商会为欧洲和美国市场生产更高质量的药物,因为那里市场监管更为严格。然而,在印度及非洲等地,他们则销售劣质和无效药物,“测试药物对南新这样的公司而言是在浪费时间,因为没有监管机构看数据,他们就编写了档案寄给印度药品管理局(DCGI)。DCGI需要的不是真实数据,而是良好的报告。”

南新公司虽然遭到巨额罚款,但没有一个人因生产假药被起诉。许多南新公司的高管将自己的“专业知识”传授给了其他的仿制药制造公司,而埃班在书中进一步指出,这些公司的欺诈行为仍在继续。

埃班强调,仿制药在公共卫生方面发挥着至关重要的作用,许多仿制药确实有相应的药效作用,但自己的调查暴露了监管全球化制药行业正面临的深层次挑战。

红星新闻记者徐缓编译报道

(责任编辑:李平书 CN080)
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