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拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面(3)

拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面(3)
2019-07-16 15:03:39 红星新闻

埃班的调查显示,对廉价药品的强烈需求在对制药公司的监管要求与其中一些制药公司的实际行为之间,拉开了一道危险的鸿沟。她表示,尽管FDA一直努力解决这些安全漏洞,但仍然存在着不小的挑战。

凯瑟琳·埃班的书中描述了美国FDA监管机构访问印度的制造工厂,在那里,欺诈、不卫生的环境和故意降低的制造标准被揭露出来。比如,在一家工厂的微生物实验室里,工厂工人说正在测试微生物和细菌,实际的样本并不存在:“他们什么也没测试。整个实验室都是假的。”

印度仿制药巨头销售假药遭重罚

埃班以印度Ranbaxy(南新公司)为例,阐述了这样一个“狂野西部”。南新公司曾经是印度仿制药的NO.1,它是第一家在美国销售仿制药的海外制造商,也曾是全球最大的仿制药供应商之一。然而,2013年,在美国一个涉及广泛的案件中,南新公司承认了销售7种掺假药品的指控,并为此支付了5亿美元罚款,这是美国司法部向一家制药公司开出的单笔金额最高的罚单。2014年,FDA禁止南新公司的药品进入美国市场,就此,南新公司彻底消亡。

疯狂造假作假,让这家制药巨头一步步走向了消亡。埃班采访的240多人中,包括FDA检查人员,以及前南新公司化学工程师、泄密者迪内什·塔库尔。塔库尔透露,南新公司经常使用低质量的原料以次充好来省钱,还存在操纵质量监管数据,或者凭空捏造数据的行为。而这些细节在2013年美国司法部最终起诉南新美国公司的案件中被引用。

凯瑟琳·埃班称南新公司的仿制药生产就是“一场彻头彻尾的骗局。”

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