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拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面(2)

拿仿制药当救命稻草? 印度这个产业被曝黑暗的一面(2)
2019-07-16 15:03:39 红星新闻

根据该法案,只要非专利药制造商能够证明自己的药物与品牌药具有生物等效性,就能获得批准。这对非专利药物制造商来说是一个福音,原则上对美国公众也是如此,能让市场竞争产生了更便宜但等价的药物。

然而,根据埃班的说法,法案的部分内容激励了制造商重视速度而不是质量的做法。在法案中,有一项“先申请”规则,这项规则授予了任何一家先于其他竞争对手进入市场的仿制药商,以接近专利药的价格销售其仿制药长达6个月的专属权利。埃班指出,这条规则创造了一个“狂野西部”,在那里,先发制人比生产质量过关的药更重要。

据NPR报道,美国市场上的仿制药绝大多数都是由海外制药厂制造,在获得美国食药监局(FDA)批准后方可对美出口。

FDA声称该机构按照美国制药商的标准来要求海外制药厂,但埃班的新书挑战了这种说法。

虚假样本、虚假实验室,工厂工人带着装满欺诈记录的垃圾袋躲避FDA检查人员,制药公司甚至窃听了监管机构的酒店房间,以制定应对检查的策略……埃班的调查揭示了印度仿制药公司快速崛起背后令人不安的场景。

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凯瑟琳·埃班在《充满谎言的药瓶:南新和印度制药公司的黑暗面》一书中揭露了印度仿制药危险、黑暗的一面。图据NPR

根据查阅FDA的2万多份文件,以及对超过240人的采访,追溯了仿制药热潮的历史,埃班揭示了印度仿制药产业背后的“欺诈和背叛”问题,其中涉及Ranbaxy,Wockhardt,Dr. Reddy's,Glenmark and RPG Life Sciences等印度仿制药巨头。

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