由于寨卡病毒感染孕妇引起严重的新生儿畸形,疫苗的开发刻不容缓。不少疫苗都在动物模型上展现出很好的保护效果。到现在4年多过去了,推进最快的疫苗还处在临床试验阶段。由此可见,即便是这种最紧急的传染病疫苗开发,要真正获得批准让大众用上,仍然需要一个相当长的过程。
那么为什么疫苗的研制要如此长的时间呢?因为和新药一样,疫苗研发有固有的周期规律。首先,研发疫苗需要设计并确定有效组分。比如灭活的病毒或毒力减弱的病毒,或者选取其中的关键蛋白或多肽。进而需要进行生产工艺的建立和质量控制。其次,疫苗需要完成一系列实验获得的足够的数据支持进一步申请批准开展临床试验。
这里面包括疫苗在动物模型上的有效性评价、安全性评价等。这一过程顺利的话一般也需要1年半载。接下来疫苗还要在人身上验证,经过I、II、III期临床试验才能获批。
这一过程往往花费数年,需要花费大量的时间和费用。所以,新型冠状病毒疫苗的开发,难以在短期内应用到当前的疫情中来。但在当前疫情紧急情况下,开发和审批的流程应该能够大大加快,这将有可能将疫苗的开发周期大大缩短。
疫苗研制一般滞后
疫苗的开发滞后于疫情是这些年来新发突发传染病防控的一个窘境。无论是2003年的SARS,还是2014年的埃博拉,还是2015年的寨卡,都是突发传染病。来得快,走得也快。急速暴发后,几个月的时间高峰就过去了。这样,疫苗不能在最需要的时候使用,开发出来疫情差不多也结束了。
以SARS疫苗为例,当疫苗从实验室研制出来以后,SARS已经销声匿迹了,使得做临床试验的人群都找不到,疫苗效果的评价自然无法开展。因此,到目前为止也没有SARS疫苗的上市。