二是药品审评审批制度还有不尽合理之处。比如要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验。2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年所以现在网上购买药品,也包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。
三是鼓励创新的一些政策还有待加强。这次文件里写到药品数据保护,专利的链接,专利期的补偿,这样一些保护政策的制度性设计,在一些发达国家都已经在做,而我们国家现在还处在研究状态。像开展药物临床试验,我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。
吴浈表示,《意见》从促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,保障公众健康的高度,对审评审批制度改革做了系统的制度设计,意义非常重大。
第一方面是满足公众用药需求。满足公众用药急需,归根到底要靠创新,只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药,才能使更多的新药好药在中国上市。我们在制度设计里有些优先审批,加快审批,通过这些来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好的实现药品的可及性。我们既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药。
第二方面是提高仿制药的质量和疗效。既要鼓励原始创新,也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样,要做好的仿制药是需要有创新的能力,做一个好的仿制药仍然需要有创新的能力。
第三方面是推动药品供给侧结构性改革。要使我们的医药产业做大做强,使我们的医药产业更具竞争力,改变我们国家的新药长期依赖进口,这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实施。
吴浈表示,接下来还要把文件细化和落实,跟有关部门一起推动这个文件能够落地生根,能够产生更好的效果。