又一新型冠状病毒灭活疫苗进入Ⅱ期临床试验

由中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称医科院生物所)自主研制的新型冠状病毒灭活疫苗，6月20日下午在云南省红河州进入Ⅱ期临床试验。

“在目前全球疫情依然严峻复杂的形势下，我们数月的努力，为全球抗疫再次打了一剂强心针。”医科院生物所负责人向科技日报记者表示。

新冠肺炎疫情发生以来，曾成功研制我国首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒EV71型灭活疫苗的医科院生物所，根据党中央、国务院的总体部署，在中国医学科学院的领导下，义不容辞地承担疫情防控科研攻关任务，成立应急疫苗研发攻关组，在应急疫苗研发、动物模型建立、病毒溯源及传播机理研究等方面开展科研攻关。通过综合多学科力量加快科研攻关，在坚持科学性、确保安全性的基础上加快了疫苗研发进度。

今年2月初，医科院生物所即已启动病毒分离选育工作，并在细胞上进行适应传代培养，完成了疫苗生产毒种的筛选和鉴定，建立了三级种子库并通过了中国食品药品检定研究院的检定。利用“国家昆明高等级生物安全灵长类动物研究中心”的资源优势，初步建立了用于疫苗安全性和保护效果评价的恒河猴动物模型。

3月，旋即开展了SARS-CoV-2感染致病机制及免疫学研究，为疫苗研发奠定了扎实基础，确定了疫苗关键生产工艺体系以及质量控制的标准体系；完成了疫苗在非人灵长类动物体内的安全性、免疫原性及保护效果的评价。

科技日报记者了解到，5月13日，医科院生物所收到了国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》，批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5月15日，正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期临床研究，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，根据试验方案逐步推进。截至目前，已完成近200例18至59岁健康成年人的入组，顺利完成Ⅰ期临床试验。

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