4月10日，武汉生物制品研究所向药品审批中心正式提交了最终版全套纸质申报材料并获得受理号。

4月12日，在多部门协同合作下，国家药监局向武汉生物制品研究所发放了临床试验批件。

反复试验确保疫苗安全

毒种是研发和制备疫苗的基础。

据武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆介绍，武汉生物制品研究所1月份主要开展了两方面工作。一是病毒在细胞上的适应传代工作研究；二是由于要研发的是灭活疫苗，因而需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件，以确保疫苗灭活成功。

武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所在1月份成功分离疫苗株后，共同开展了毒种库建库工作，经过严格筛选和纯化，于2月28日成功建立了三级毒种库。

2月14日，科研攻关团队获得纯化抗原。从2月16日起，便开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。

2月25日，科研攻关团队完成了工艺建立和质量标准确定，在中国科学院武汉病毒研究所建立的动物模型上，开始动物保护性研究，在恒河猴等动物身上证明了疫苗具有很好的保护效果。据武汉生物制品研究所总经理段凯介绍，武汉病毒研究所科研团队在最后关头连续奋战多日，才赶在4月6日完成了实验。

在疫苗研发过程中，还有一个重要环节是临床前的安全性评价，即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。自3月8日开始，科研攻关团队开展了安全性评价工作。4月10日凌晨5时，重复给药毒性实验报告完成了。

捷报接连不断。3月18日，三批疫苗生产完成。“这三批疫苗很重要，因为我国要求在申请临床试验之前，必须连续生产三批合格样品。”王泽鋆说。4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格；4月9日，顺利获得中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

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