百白破疫苗相关科普知识(三)：接种百白破疫苗必须要知道的几个事实

（3）审核、检验与检查阶段

批签发机构对企业提交的资料和样品进行审核、检验与签发，这一过程需要专门技术人员，按照标准操作规程对资料进行审核、并对样品进行抽样检验，对于批签发产品出现不合格项目的，批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次。

而且，有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：

1）资料审核不符合要求的；

2）样品检验不合格的；

3）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；

4）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；

5）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；

6）其他不符合法律法规要求的。

（4）企业复审

机构也会给企业一次机会，那就是复审，但是复审是有时间和情形限制，企业需在收到批签发通知书7日天之内提交复审申请。下面的情况是不允许复审的：

1）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目；

2）样品明显不均匀的；

3）样品有效期不能满足检验需求的；

4）批签发申请人书面承诺放弃复验的。

（5）信息公开

信息公开，保证将批签发的产品、批签发结论等重要信息告知大众，这样增加了信息透明度，让公众更好地监督。(来源：中国药学会“药葫芦娃”)

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