（专业药事指导：北京安贞医院药事部林阳主任、彭文星药师）

　　附1：清开灵注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统：鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压下降或升高、心律失常等。

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经精神系统：眩晕、头痛、烦躁、抽搐、惊厥、晕厥、震颤、意识模糊、昏迷、口舌或（及）肢体麻木、嗜睡、失眠等。

皮肤及其附件：皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、局部肿胀等。

血管损害和出凝血障碍：黏膜充血、紫癜、静脉炎等。

用药部位：疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。

其他：面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、肢体疼痛、疱疹、低血钾症、血尿等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.过敏体质者禁用。

4.有家族过敏史者禁用。

5.有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。

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