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血压不降、麻药不睡？药监部门就集采药品问题答问(3)

2025-02-09 15:34:43 来源：央视新闻客户端 A+A-

总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。

问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？

答：从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。

首先，严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心 “首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。

第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。

第三，药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。