“一致性”评价提高集采仿制药质量水平
按照国家组织药品集采规则,仿制药只有通过“一致性评价”,才有资格参加集采。2018年以来,我国通过仿制药一致性评价的药品累计数量,由当时的不足200种,快速上升到目前的超过3000种,同时,患者使用原研药和通过一致性评价的仿制药等高质量药品比例由集采前的50%提高到90%以上。
那么什么是“一致性评价”?它又能起到怎样的作用?
“一致性评价”是指仿制药品与原研药品质量疗效一致,具体要求是稳定性一致、体内外溶出规律一致、杂质谱一致等。在集采的推动下,高质量仿制药品正逐步占据临床用药主流。
首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松:这个一致性评价,实际上我们简单地称为生物等效。那你临床是不是等效?用在患者身上,总体是不是等效,有效。这个就需要在临床上的真实世界的评价。那医保部门联合这个卫生部门,全国这个30多家大型的三甲医院对前三批的37种药品,进行了仿制药和原药的真实世界的一致性评价。二十几万份的病例,大数据的分析,严谨的这种统计学证明,我们集采中选的仿制药,与原研药在安全性,有效性上统计学上没有差异。
集采推动临床用药结构提质升级
我国糖尿病患者群体大,2022年,国家针对胰岛素进行了专项集采,平均降价48%,中选产品落地一年多了,我们来看患者的用药情况。
南宁市民刘女士患有2型糖尿病,为了控制病情,需要每天注射两次德谷胰岛素,每个月消耗两支左右。她给记者算了一下集采前后胰岛素花费的差别。
广西南宁市民刘女士:去年5月没调价之前1支就是150这样,一个月大概就2支就300多,调价以后这一支就是70多。一个月2支就是150,一年下来也得节省1800元,负担也减轻好多。