新版《药品召回管理办法》11月1日起施行(2)
新版《办法》科学完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。
对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。
新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。
新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。
(责任编辑：王毅 CN096)
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