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我国首款mRNA新冠疫苗在印尼获准使用

人民网雅加达9月29日电(记者张杰)当地时间9月29日,印度尼西亚国家食品药品监管局宣布,授予我国新型冠状病毒mRNA疫苗紧急使用授权,用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

这款新冠病毒mRNA疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发,为我国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班备案批准的“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”重大专项之一,也是我国首个获批进入临床试验的新冠mRNA疫苗。沃森生物董事长李云春表示:“目前我国已经完全掌握了mRNA疫苗的关键核心技术,并且在主要原辅料与设备等全供应链上,完全实现了国产化自主可控。”

印尼食品药品监督管理局负责人Penny K Lukito证实,该疫苗已经获得在印尼的紧急使用授权和清真认证,将用于基础免疫和加强针:“这是一种基于mRNA技术的疫苗,可以在 2—8 摄氏度下储存,可以在常规冷链条件下储运,临用前无需解冻。我认为这是一项很好的技术,今后它还将在印尼生产。” 这也是印尼本土即将实现本地化生产的第一款新冠肺炎mRNA疫苗,目前沃森生物还在积极推进在华的紧急使用授权申请。

根据该疫苗现有的临床和研究数据显示,它展现了出良好的安全性、免疫原性和保护效力,可诱导高水平的体液免疫和细胞免疫,并可诱导产生高水平的Th1类特异性细胞因子,有效抑制新型冠状病毒复制。连同高水平的中和抗体,在提供双重免疫保护的同时,可从机制上降低抗体依赖增强(ADE)风险。相关研究结果此前已在国际期刊《柳叶刀·微生物》(TheLancetMicrobe)上发表。此外,国内序贯加强免疫临床试验结果也表明,异源序贯加强1剂新冠mRNA疫苗针对原型株的中和抗体升高66.2倍,针对奥密克戎变异株的中和抗体水平也达到了同源加强1剂新冠灭活疫苗的4.4倍,加强免疫后阳性率为83.75%。相关研究结果亦发表于国际期刊《细胞研究》(CellResearch)。

在中印尼两国政府的高度关注和积极推动下,印尼还同沃森生物开展了新冠mRNA疫苗在印尼的本地化生产合作,沃森生物将帮助印尼建设自己的区域疫苗生产中心。目前双方的新冠mRNA疫苗生产车间均已通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。由于印尼是国际药品认证合作组织(PIC/S)成员国之一,获得GMP认证表明,本疫苗的生产完全符合PIC/S生产质量管理体系。因此今后该疫苗在供应印尼市场的基础上,还会进一步辐射周边穆斯林国家。

(责任编辑:孙启浩 CN037)

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