首个国产新冠特效药获批，这款药“特效”在哪里？

2021-12-10 06:21:24 来源：新京报 A+A-

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法临床试验显示，接受治疗的受试者住院和死亡率均显著降低。

▲12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。图/国家药监局官网截图

12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准其用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染患者。

换句更简单的话说就是：首个国产新冠特效药获批了！不久，这款药品就将上市。

新冠疫情暴发以来，世界各国都在运用包括疫苗在内的各种防控手段建立抗疫防线，也获得了一定效果。不过，此前在建立抗击新冠肺炎的防线中，唯独缺少了药物，难免给人一种在治疗时力不从心、无器可用的观感。

现在，中国的中和抗体联合治疗药物获得批准并应用于临床，显然不只是对中国，也是对全球抗击新冠疫情带来了更多希望，也让人有了“灭此朝食”的期待和信心。

首个国产新冠特效药获批，这款药“特效”在哪里？

▲研发团队成员清华大学教授张林琦在实验室。图/新京报受访者供图

全球唯一对变异株

感染者治疗的抗体药物

对于这种药物的期待，其实是建立在科学研究和临床试验结果之上的。

中和抗体疗法也称单克隆抗体疗法，即鉴别和提取新冠康复者血液中能够识别新冠病毒的抗体，然后通过克隆单一细胞的方式大量生产这种抗体（单克隆抗体），用以治疗新冠肺炎。

单克隆抗体也被称为生物导弹，能精准识别并摧毁病原体。这一技术或疗法已经应用于诊治多种疾病，比如癌症、感染、免疫性疾病等。

正因为如此，在与新冠肺炎抗争的过程中，世界各国的研究人员和科研机构都瞄准了这一战略目标，进而在战术上不断挺进，如今终于取得了成果。

据了解，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液是中国全自主研发的，耗时约20个月，经过了现代医学公认的严格随机、双盲、安慰剂对照研究。而且，这一疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床实验结果，显示了其较好的安全性和保护性。

这也是迄今为止在全球范围唯一开展了变异株（主要是德尔塔变异株）感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。

相关临床试验显示，无论早期接受治疗还是晚期才接受治疗的受试者，住院和死亡率均显著降低，使得新冠患者能获得更长的治疗窗口期。

药物普遍疗效及安全性

尚需广泛使用来检验

如同其他药物一样，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，是否具有普遍疗效及安全性，还需要在药物上市后的广泛使用中来检验。这就涉及药物的四期临床试验，即在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应。这也意味着安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，未来还要接受更多更广泛的挑战。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，只是在临床试验中表现出对轻型和普通型且伴有进展为重型的患者有疗效，对于高危患者以及有免疫缺陷的病人的疗效如何，这是下一步需要解决的问题。只有当对所有新冠病人，包括轻症、重症、危症和免疫缺陷者都有疗效，并且在可以接受的安全范围内，才算是一种理想的药物，才有可能结合疫苗等手段彻底终结新冠疫情。

首个国产新冠特效药获批，这款药“特效”在哪里？

▲研发团队成员在实验室。图/清华大学医学院

期待对新冠肺炎形成围剿的合力

治疗新冠肺炎当然不只是采用单克隆抗体一种药物，而是需要有多种药物，目前看来有多种技术路线和药物研发方向，主要有抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3种技术路线进行药物研发。安巴韦单抗/罗米司韦单抗中和抗体联合疗法，是增强和调节人体免疫系统这一大类药物，相似的还有阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等药物，这些药物不久也会相继上市。在抑制病毒复制的药物方面，其他国家也有了突破。11月4日，英国已经批准了由默克公司和Ridgeback生物治疗公司共同研发的口服抗新冠病毒药物莫努匹拉韦。英国批准将该药用于治疗新冠检测呈阳性、且至少具有一个发展成重症的风险因素的轻中度成人新冠患者。莫努匹拉韦的作用机理在于，通过阻止新冠病毒增殖，有助于把体内病毒保持在低水平，减轻症状和降低新冠病毒对人的危害。显而易见，世界各国只有齐心协力不断研发出新的药物，才能形成对新冠肺炎围剿的合力。有了疫苗、药物和防治传染病手段的共同作用，相信终结疫情将会为期不远。