即使该产品能够获批上市,预计该产品不会对海南海药2020年经营业绩产生重大影响。
此前在2月11日晚间,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司在上交所发布了“关于抗病毒药物研制取得进展的公告”,披露其已经成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。当时博瑞医药称,其已完成了对瑞德西韦仿制技术的研发,并批量生产了瑞德西韦。
事实上,我国曾发布过《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,其核心内容就是通过仿制药与原研药进行对比,以便确定仿制药的质量和疗效,来保证患者的权益。
由于美国吉利德公司开发的瑞德西韦属于在研药品,并未在任何国家上市。因此在博瑞医药宣布仿制并已经批量生产了瑞德西韦之后,在业内也引发了不同的声音。
有业内人士认为,博瑞医药究竟是取得了美国吉利德公司开发的瑞德西韦样品进行仿制,还是仅仅通过吉利德公开的瑞德西韦分子式等方式进行的仿制,博瑞医药并未明确表示。同时如果在没有美国吉利德公司瑞德西韦样品对比的情况下,博瑞医药如何保证其仿制产品质量和疗效的一致性,均存在着疑问。
对此记者2月12日曾通过电话、微信等方式尝试与博瑞医药方面沟通,但未获得任何正面回应。有个别媒体当日曾采访到博瑞医药,但对于博瑞医药仿制瑞德西韦的具体方式方法,以及其仿制药质量和疗效一致性问题,博瑞医药方面也均未明确表态。
2月12日在湖北省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指挥部召开的新闻发布会上,中日友好医院方面披露,现在正由其副院长曹彬牵头,针对瑞德西韦开展临床实验研究工作。
而针对瑞德西韦开展的临床实验研究情况,以及博瑞医药仿制瑞德西韦一事,国家有关部门目前并未给出太多的明确意见。